Estudo Clínico FASE III
ENOBLA 0711
LAL Clínica como CRO (Valinhos –SP)
Estudo randomizado, de não inferioridade clínica da Enoxaparina do Laboratório BLAU Farmacêutica, em relação ao medicamento Clexane® do Laboratório Sanofi, na profilaxia do Tromboembolismo Venoso, em pacientes cirúrgicos (ortopédicos, cirurgia geral e oncológica)
Prospectivo, multicêntrico, cego ao investigador, paralelo e controlado com comparador ativo.
Avaliação de eficácia na prevenção do Tromboembolismo e segurança (eventos adversos).
Serão incluídos 220 pacientes em 11 centros no Brasil
*Hospital Padre Anchieta (São Bernardo Campo)—Dr. João Antônio Correa
*UNICAMP—Dr. Ubirajara Ferreira
*Excluído por decisão do investigador *Hospital Santa Cruz (São Paulo)—Dr. Tony Kiyoshi Furuie
*Hospital São Lucas (Curitiba)—Dr. Jorge Rufino Ribas Timi
*Hospital de Clínicas de Porto Alegre (RS)—Dr. Walter José Koff
*Hospital São Lucas—PUC Rio Grande do Sul—Dr. Carlos Cairoli
*Casa de Saúde Santa Marcelina (SP)—Dr. Marcelo Calil
*COF-Clínica Ortopedia e Fraturas Goiânia—Dr. Lindomar Guimarães Oliveira
*Irmandade Santa Casa de Misericórdia Porto Alegre (RS)—Dr. Carlos Roberto Schwartsmann
*Clínica Santa Lúcia Ortopedia e Traumatologia Fortaleza (CE)—Dr. Henrique Mota Neto
Em 1° Fevereiro 2013, foi realizado o primeiro Encontro de Investigadores no Hotel Hyatt em São Paulo, para discussão de aspectos fundamentais do protocolo clínico.
ANVISA já emitiu a anuência, e as inclusões estão previstas para iniciarem em Abril 2013.
**Inclusões (Janeiro 2014): *Santa Casa de Porto Alegre: 15 pacientes
* Hospital Padre Anchieta: 13 pacientes
*UNICAMP: 20 pacientes
*Hospital Santa Marcelina SP: 4 pacientes
* Clinica Santa Lúcia Fortaleza: 31 pacientes
*Hospital de Clínicas de Porto Alegre: 9 pacientes
**Todos os centros já foram iniciados, e estamos com 92 pacientes incluídos até momento, aproximadamente 42% das inclusões necessárias.
Avaliação de eficácia na prevenção do Tromboembolismo e segurança (eventos adversos).
Serão incluídos 220 pacientes em 11 centros no Brasil
*Hospital Padre Anchieta (São Bernardo Campo)—Dr. João Antônio Correa
*UNICAMP—Dr. Ubirajara Ferreira
* Excluído por decisão do investigador*Hospital Santa Cruz (São Paulo)—Dr. Tony Kiyoshi Furuie
*Hospital São Lucas (Curitiba)—Dr. Jorge Rufino Ribas Timi
*Hospital de Clínicas de Porto Alegre (RS)—Dr. Walter José Koff
*Hospital São Lucas—PUC Rio Grande do Sul—Dr. Carlos Cairoli
*Casa de Saúde Santa Marcelina (SP)—Dr. Marcelo Calil
*COF-Clínica Ortopedia e Fraturas Goiânia—Dr. Lindomar Guimarães Oliveira
*Irmandade Santa Casa de Misericórdia Porto Alegre (RS)—Dr. Carlos Roberto Schwartsmann
*Clínica Santa Lúcia Ortopedia e Traumatologia Fortaleza (CE)—Dr. Henrique Mota Neto
Em 1° Fevereiro 2013, foi realizado o primeiro Encontro de Investigadores no Hotel Hyatt em São Paulo, para discussão de aspectos fundamentais do protocolo clínico.
ANVISA já emitiu a anuência, e as inclusões estão previstas para iniciarem em Abril 2013.
**Inclusões (Janeiro 2014): *Santa Casa de Porto Alegre: 15 pacientes
* Hospital Padre Anchieta: 13 pacientes
*UNICAMP: 20 pacientes
*Hospital Santa Marcelina SP: 4 pacientes
* Clinica Santa Lúcia Fortaleza: 31 pacientes
*Hospital de Clínicas de Porto Alegre: 9 pacientes
**Todos os centros já foram iniciados, e estamos com 92 pacientes incluídos até momento, aproximadamente 42% das inclusões necessárias.