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Blau

Estudos clínicos Fase I

FILBLA 1211I
Realizado pela LAL Clínica (Valinhos—SP)

Avaliação dos parâmetros farmacocinéticos (PK) e farmacodinâmicos (PD) do medicamento G-CSF ( New Filgrastine) do Laboratório BLAU, comparado ao medicamento Granulokine® do Laboratório Roche SA. Objetivo primário: comparar o efeito PK e PD entre as duas preparações comerciais da New Filgrastina, após administração de dose única subcutânea ou intravenosa na concentração de 5 µg/kg ou 10 µg/kg em sujeitos saudáveis. Parâmetros avaliados através da quantificação sérica dos níveis de New Filgrastina e contagem absoluta de neutrófilos.

Estudo prospectivo, randomizado, comparativo, aberto, dose única, cruzado e controlado por comparador ativo.

Número de voluntários: 128

Recebida exigência da ANVISA, que foi respondida dia 18/3/2013

Visita de iniciação realizada em 22/Agosto/2013 na sede da LAL.

Previsão do início dos confinamentos dos sujeitos de pesquisa, para Setembro 2013

Relatório final Abril 2014