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Blau

Estudos clínicos Fase I

FILBLA 0911
Realizado pela LAL Clínica (Valinhos - SP).

Avaliação dos parâmetros farmacocinéticos (PK) e farmacodinâmicos(PD) do medicamento G-CSF (Filgrastine) do Laboratório BLAU, comparado ao medicamento Granulokine do Laboratório Roche SA. Objetivo primário: comparar o efeito PK e PD entre as duas preparações comerciais da Filgrastina, após administração de dose única subcutânea ou intravenosa na concentração de 5 µg/kg ou 10 µg/kg em sujeitos saudáveis. Parâmetros avaliados através da quantificação sérica dos níveis de Filgrastina e contagem absoluta de neutrófilos.

Estudo prospectivo, randomizado, comparativo, aberto, dose única, cruzado e controlado por comparador ativo.

Número de voluntários: 128. Recebida exigência da ANVISA em Setembro 2012. Resposta da exigência em Dezembro 2012. Estudo aprovado em 18/12/2012. Visita de início em 31/01/2013.

**Estudo concluído em 2013, mostrando que o medicamento Teste (Filgrastine®) e o medicamento Comparador (Granulokine®), administrados em dose única de 5 ou 10 µg/Kg pelas vias subcutânea ou intravenosa, em sujeitos saudáveis, apresentam perfil Farmacocinético e Farmacodinâmico estatisticamente equivalentes