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Blau

Estudos pré-clínicos

Estudos pré-clínicos: realizados no Instituto Royal em São Roque (SP). Parte analítica realizada pela Empresa Nanocore Biotecnologia (Campinas-SP)

1 — Avaliação da atividade biológica para New Filgrastine em ratos neutropênicos. Rattus norvegicus. Neutropenia induzida pela Ciclofosfamida.

Estudo comparativo com o produto Granulokine®. Relatório final entregue em Outubro 2012, mostrando atividade biológica similar entre os dois produtos, traduzido no aumento do número de neutrófilos, nas 3 doses administradas (20uk/kg 50uk/kg e 100ug/kg)

2 — Tolerância local aguda para New Filgrastine em coelhos da espécie Oryctolagus cuniculus. Estudo comparativo com o produto Granulokine®. Relatório final já elaborado e comprovando a comparabilidade dos dois produtos.

3 — Toxicidade subcutânea doses repetidas (28 dias) para New Filgrastine em ratos da espécie Rattus norvegicus. Estudo comparativo com o produto Granulokine®.Concluído, sendo realizado em 2 fases: fase I para avaliação da Toxicidade e Imunogenicidade e fase II para avaliação da Toxicocinética (Biodisponibilidade). Relatório final mostrou que os tratamentos por via subcutânea durante 28 dias com New Filgrastine ou Granulokine nas doses de 20µg/kg, 100µg/kg ou 500µg/kg em ratos normais induziram produção de neutrófilos e leucócitos e que houve comportamento dose-dependência para esta resposta. Tais tratamentos originaram perfis plasmáticos semelhantes em ratos tratados, todavia o o perfil plasmático após 28 dias de exposição apresentou-se diminuído em relação àquele observado após um dia de exposição, o que pode estar correlacionado com a produção de anticorpos anti-r-huG-CSF. A avaliação conjunta dos resultados obtidos demonstra que New Filgrastine apresenta resultados comparáveis ao Granulokine.