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Blau

Estudos clínicos Fase I

EPOBLA0711 (via subcutânea) – EPOBLA0512--I2 (via intravenosa dose única) – EPOBLA0612 –I2(via intravenosa doses múltiplas).
Realizados pela LAL Clínica (Valinhos SP)

Avaliação do perfil farmacocinético e farmacodinâmico do medicamento New Eritromax do laboratório BLAU farmacêutica, comparado ao medicamento Eprex® do Laboratório Janssen-Cilag, em diferentes vias de administração, em sujeitos saudáveis.

Estudos de desenho aberto, randomizado, cruzado (2 sequências, e 2 períodos), controlados por comparador ativo. A análise farmacocinética será feita através da dosagem de Eritropoetina sérica, e a análise farmacodinâmica através da contagem de reticulócitos e hemoglobina no soro dos indivíduos participantes.

Número de voluntários: 40 (via subcutânea), 28 (via intravenosa dose única) e 80 ( via intravenosa doses múltiplas)

O estudo pela via subcutânea (EPOBLA 0711) recebeu exigência da ANVISA , e foi solicitado o arquivamento pelo prazo de 1 ano, este prazo vence em Outubro 2013.

Os outros estudos fase I, estão aguardando manifestação da ANVISA (fila de análise)