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Blau

Estudos clínicos Fase I

EPOBLA0711I (via subcutânea) – EPOBLA0312I (via intravenosa dose única) – EPOBLA0412I (via intravenosa doses múltiplas)
Realizados pela LAL Clínica (Valinhos SP)

Avaliação do perfil farmacocinético e farmacodinâmico do medicamento Eritromax do laboratório BLAU farmacêutica, comparado ao medicamento Eprex® do Laboratório Janssen-Cilag, em diferentes vias de administração, em sujeitos saudáveis.

Estudos de desenho aberto, randomizado, cruzado (2 sequências, e 2 períodos), controlados por comparador ativo. A análise farmacocinética será feita através da dosagem de Eritropoetina sérica, e a análise farmacodinâmica através da contagem de reticulócitos e hemoglobina no soro dos indivíduos participantes.

Número de voluntários: 40 (via subcutânea), 28 (via intravenosa dose única) e 80 ( via intravenosa doses múltiplas).

O estudo EPOBLA0711I (via subcutânea) já terminou a inclusão dos pacientes, está em fase de análise dos dados laboratoriais. Relatório final em Setembro 2013.

Os estudos EPOBLA 0312 e EPOBLA 0412, analisados pela ANVISA—anuídos Agosto 2013.