Fases

Fases de uma Pesquisa Clínica com um novo medicamento.

Fase I—são envolvidos voluntários sadios e por vezes indivíduos com a doença a ser abordada. São recrutadas, em média, de 20 a 100 pessoas, para a avaliação da segurança e das interações do produto em teste.

Fase II—fase para determinar a dose adequada e proporcionar um tratamento eficaz. Utilizam-se doses sugeridas pela fase I, em 100 a 200 pacientes em média.

Fase III—Estudos realizados em grande número de pacientes, para provar a eficácia e segurança do medicamento em teste. Os dados finais são fornecidos às autoridades regulatórias, para pleitear o registro do medicamento ou nova indicação de produto já comercializado.

Fase IV—realizada após a aprovação do registro do produto, com a finalidade de detectar eventos adversos pouco freqüentes ou não esperados. Estudos realizados em um grande número de pacientes, com o objetivo centrado em dados de farmacovigilância.

Gradualmente o Brasil vem mostrando sua capacidade de pesquisa e de recrutamento de pacientes, nas diversas áreas terapêuticas.

Fases de uma Pesquisa Clínica: