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Blau

Estudos pré-clínicos

Realizados no Instituto Royal em São Roque (SP). Parte analítica realizada pela Empresa Nanocore Biotecnologia (Campinas-SP).

Houve também a participação do Departamento de Biologia da UNICAMP, para análise farmacodinâmica.

1 — Tolerância local aguda em coelhos (via intravenosa). Avaliação comparativa da tolerância no local de administração, após aplicação intravenosa única. Comparativo ao produto Heparin Sodium APP®. Em andamento. Relatório final Março 2013.

2 — Estudo de Toxicidade subcutânea doses repetidas (28 dias). Avaliação dos efeitos tóxicos e farmacodinâmicos do produto Hepamax-S do Laboratório BLAU Farmacêutica, em comparação ao produto Heparin Sodium® da APP Pharmaceuticals, após 28 administrações únicas, diárias e consecutivas.

Relatório final mostrou que quanto aos efeitos farmacodinâmicos clinicamente relevantes, a substância-teste e a substãncia de referência originaram perfis plasmáticos semelhantes dos biomarcadores, não havendo diferença entre ambas quanto à atividade anti-Xa, anti-IIa, liberação do inibidor da via do fator tecidual e contagem de plaquetas, independente da dose e/ou frequência de exposição.

Neste grupo foifeita análise farmacodinâmica em um Modelo de Tromboembolismo Venoso em ratos, no Laboratório de Biologia da UNICAMP. Relatório final concluiu que a administração endovenosa de Hepamax-S nas doses de 50UI/kg e 150UI/kg em camundongos machos, apresentou resultado comparável ao Heparin Sodium Injection-USP-Porcine no que se refere ao efeito trombótico induzido.