Pesquisa Clínica

O que é Pesquisa Clínica?

Qualquer investigação em seres humanos a fim de investigar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos do(s) produto(s) e/ou identificar reações adversas ao(s) produto(s) em investigação, com o objetivo de definir o grau de segurança e/ou eficácia (EMEA, 1997).

Quais são as fases de uma pesquisa?

O desenvolvimento clínico de um medicamento geralmente consiste de quatro fases distintas (fases I-IV), vide ilustração. Mas é importante compreender que estas quatro fases não precisam necessariamente seguir uma sequência ou mesmo estar incluídas em um plano de desenvolvimento de um medicamento.

Fases

Todos os dados coletados ao longo do desenvolvimento clínico são sistematizados e submetidos à avaliação das autoridades regulatórias a fim de se obter a aprovação e dar início à produção em larga escala e à comercialização do medicamento.

Como assegurar a qualidade dos dados de um estudo clínico?

As Boas Práticas Clínicas, padronização internacional instituída em 1997 e válida para todos os países onde sejam realizadas pesquisas clínicas, também conhecidas como GCP/ICH, são um padrão de qualidade científica e ética internacional para desenho, condução, registro e relato de estudos que envolvam a participação de seres humanos. A aderência a esse padrão significa a garantia pública de que os direitos, a segurança e o bem-estar dos sujeitos participantes desses estudos estão protegidos, bem como a credibilidade dos dados do estudo clínico. GCP (Good Clinical Practice) / ICH (International Council for Harmonisation)

Quais as etapas de aprovação para condução de um estudo clínico no Brasil?

A condução de um estudo clínico envolve um trabalho conjunto entre a indústria farmacêutica (patrocinador), o centro de pesquisa e o investigador, os participantes da pesquisa, os comitês de ética e as autoridades regulatórias. O estabelecimento desta parceria é crucial para o sucesso de um estudo clínico.

Fluxograma de acordo com a legislação brasileira

CEP: Comitê de Ética em Pesquisa
CONEP: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
ANVISA: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

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